Dictatorschap der Nederlanden & de Europesche Unie

Anlage 1 zum Schreiben vom 9.2.2001

Zitate aus EU Richtlinien:

(65/65/EWG); (87/19/EWG); 87/22/EWG)

Richtlinie des Rates vom 26.1.1965 zur Angleichung Verwaltungsschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG):

der

Rechts-

und

„Alle Rechts- und Verwaltungsschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten müssen in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.

Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel- mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind-, behindern den Handel mit Arzneispezialitäten innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf die Erreichung und das Funktionieren des gemeinsamen Marktes ab.

Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich.“ Richtlinie des Rates vom 22.12.1986 zur Änderung der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften des Mitgliedstaates über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (87/19/EWG). „Die Versuche mit Arzneimittelspezialitäten müssen regelmässig dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden, um einen optimalen allgemeinen Gesundheitsschutz in der Gemeinschaft sicherzustellen.“ Richtlinie des Rates vom 22.12.1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Massnahmen betreffend des Inverkehrbringens technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (87/22/EWG).

„Technologisch hochwertige Arzneimittel, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschung sind, werden in Europa weiterhin nur entwickelt werden, wenn sie günstige rechtliche Voraussetzungen und insbesondere die gleichen Bedingungen für das Inverkehrbringen in der ganzen Gemeinschaft finden.“