De meeste nieuwe geneesmiddelen zijn niet beter dan de oudere

Denk goed na als uw arts uw gebruikelijke recept wil veranderen en een nieuwer geneesmiddel wil voorschrijven. Het is maar de vraag of het nieuwe medicijn beter is dan uw huidige middel.

Volgens onderzoekers van de geneesmiddelencommissie van de Bundesärztekammer in Berlijn bestaat er geen bewijs dat een nieuw geneesmiddel beter is dan een vergelijkbaar ouder medicijn. Zij hebben 39 nieuwe geneesmiddelen gevolgd, die tussen 2009 en 2010 op de Duitse markt zijn gelanceerd, en kwamen erachter dat de veiligheid en werkzaamheid van die middelen alleen met een placebo (een suikertablet) en zelden met een gangbaar middel werden vergeleken.

Het Europees Geneesmiddelenbureau verplicht farmaceutische bedrijven inderdaad niet om een nieuw medicijn te vergelijken met een middel dat al op de markt is – en dus doen ze dat zelden. Er is bovendien een zeer reële kans dat het nieuwe geneesmiddel juist minder veilig en/of effectief blijkt te zijn dan de bestaande middelen.
Ondanks het gebrek aan informatie proberen artsen vaak het ‘nieuwe succesmiddel’ aan de man te brengen, vaak naar aanleiding van een ‘nascholing’ (gesponsord door de fabrikant) of doordat ze een beloning krijgen als ze het middel voorschrijven.

BRON: Dtsch Arztebl Int, 2012; 109: 117-23

Vrij verkrijgbare pijnstillers veroorzaken hoge bloeddruk

Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, zou dit wel eens kunnen liggen aan het dagelijks gebruik van pijnstillers als Ibuprofen. Dit middel en vele andere vrij verkrijgbare geneesmiddelen, evenals geneesmiddelen op recept, kunnen hoge bloeddruk veroorzaken, maar dit verband wordt bijna nooit door artsen gelegd. Wat nog erger is, is dat ook artsen niet op de hoogte lijken te zijn van de gevaren van deze medicijnen.

Veel geneesmiddelen veroorzaken hoge bloeddruk, zegt professor Ehud Grossman van het Chaim Sheba Medical Center in Tel Hashomer, Israël. Behalve vrij verkrijgbare ontstekingsremmers en pijnstillers, kunnen ook anticonceptiepillen, antibiotica en antidepressiva ervoor zorgen dat de bloeddruk stijgt. Het gebruikelijke gevolg is, uiteraard, dat u een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk krijgt voorgeschreven.

BRON: Am J Med, 2012; 1: 14-22

Geldzucht

Waarom farmafraude en geneesmiddelenrisico’s zelden in het nieuws komen.
Het hoofdartikel van deze maand legt twee onthutsende statistieken bloot over Big Pharma: in 2011 stond die te boek als de meest frauduleuze bedrijfstak ter wereld, en bleken medicijnen dodelijker te zijn dan het verkeer – met één sterfgeval per veertien minuten in alleen al de Verenigde Staten.
Deze zorgelijke feiten lokken twee voor de hand liggende vragen uit: waarom heeft dit niet de krantenkoppen gehaald en waarom steigeren onze politici niet en eisen ze niet onmiddellijk toezicht? Het antwoord daarop is te vinden in een andere statistiek over de farma-industrie: voor elke pond of dollar die aan onderzoek wordt uitgegeven, wordt nog eens het dubbele besteed aan reclame en marketing, inclusief politieke lobby en beïnvloeding van de pers.

Rupert Murdoch’s krant The Australian accepteerde onlangs een niet bekend gemaakte som geld van de farma-industrie om een serie zogenaamd ‘onafhankelijke’ artikelen over gezondheidsbeleid te publiceren. Murdochs zoon James zit in het bestuur van de ‘Commissie maatschappelijk verantwoord ondernemen’ van de Britse geneesmiddelengigant GlaxoSmithKline, die externe aangelegenheden die ‘zouden kunnen leiden tot ernstige gevolgen voor het bedrijf en zijn reputatie’ beoordeelt; het gaat dan om externe factoren als The Times, The Sun, The Sunday Times en misschien Sky TV, die alle mede onder controle staan van James.
Het werkt ook vanaf de andere kant. Artsen zitten als ‘onafhankelijk adviseur’ in redactieraden die beoordelen wat voor ons geschikt is om te horen, te zien en te lezen. Lynne McTaggarts ‘vaste’ column in The Sunday Times hield het één week vol, totdat de Chief Medical Officer ingreep en de column werd gestopt.

De invloed reikt tot in alle mediagebieden – zelfs adverteren. Het is strijdig met de Britse advertentiestandaarden om een advertentie op te nemen die de heilige relatie tussen arts en patiënt zou beïnvloeden, ook al wordt daarin de waarheid verteld.
De geneesmiddelenindustrie is de grootste politieke lobbyist ter wereld en voorkomt dat voor hen schadelijke regelingen die tegen de ergste uitwassen beschermen ooit tot wet worden verheven. Als het lobbysysteem faalt, heeft dat een enorme financiële weerslag en vormt dat een bedreiging voor de ontwikkeling en productie waardoor fabrieken – net als onlangs in de UK – zouden moeten sluiten. Premier David Cameron koos snel eieren voor zijn geld en trok de plannen om de goedkeuringsprocedure voor nieuwe geneesmiddelen te vertragen in.
Toen in 1989 WDDTY (het Britse moederblad van Medisch Dossier, red.) van start ging, omschreef de Times ons als ‘een roepende in de woestijn’ (James was toen nog een jongen van zeventien). Nog steeds zijn wij een van de weinigen die hun stem verheffen over de excessen van de farma-industrie en de schade die zij ons allen kan berokkenen. Nu weet u hoe dat komt.
Bryan Hubbard

Dossier farmaceutische industrie: ‘Redder der mensheid’ of simpele melkkoe?

In 2011 kwamen de meeste sterfgevallen – en de meeste fraude – voor rekening van de geneesmiddelenindustrie.

De farmaceutische industrie heeft in het vorige kalenderjaar twee dubieuze records op haar naam gebracht. Het is met grote voorsprong de meest frauduleuze bedrijfstak geworden en heeft meer doden op zijn naam staan dan het verkeer. In de VS alleen al komt elke veertien minuten iemand hierdoor om. In de afgelopen twintig jaar werd daar door de farma 19,8 miljard dollar aan boetes betaald aan overheidsinstanties – meer dan welke industrietak ook – en hun geneesmiddelen hebben de dood van 37.485 Amerikanen per jaar op hun conto, 1.200 meer dan er in het verkeer omkomen.

Nog eens 2,3 miljoen patiënten hebben in Amerika jaarlijks spoedeisende ziekenhuisbehandeling nodig vanwege een negatieve reactie op medicijnen, hoewel ze correct volgens voorschrift zijn ingenomen.
Deze schokkende cijfers hangen met elkaar samen, maar er is een vierde statistiek nodig om te zien waarom dat zo is. De farma-industrie heeft in de afgelopen twintig jaar een exorbitante groei doorgemaakt. In die periode zijn de inkomsten verzesvoudigd, nogal opmerkelijk voor een gevestigde industrie en niet vertoond buiten de hightech- en internetsector.
Om een dergelijke groei te bereiken hebben de geneesmiddelenfabrikanten een vloedgolf aan geneesmiddelen gelanceerd, en is onoordeelkundig – en soms illegaal – gebruik vereist dat slecht wordt gecontroleerd door artsen en genegeerd door de regulerende instanties.
Het is verbazingwekkend dat deze enorme omzetgroei wordt bereikt in een tijd dat de ontwikkeling van nieuwe medicijnen bijna is opgedroogd. Dit wordt echter ruimschoots gecompenseerd door goedkope me-too-middelen – een variant op een bestaand geneesmiddel – en door off-label-gebruik – bij indicaties waarvoor het middel niet is toegelaten of bij leeftijdsgroepen waarvoor het niet is getest (bijvoorbeeld kinderen).
Off-label-gebruik levert de farma 40 procent van de inkomsten op1 en is de reden van een op de vijf recepten. Deze verhouding is bij sommige geneesmiddelen nog hoger, zoals bij anti-epileptica en hartmedicijnen2. Bij off-label-voorschrijven wordt de patiënt in het diepe gegooid, zoals een onderzoek naar verkeerd gebruik van stents bij hartproblemen uitwees. Stents zijn metalen buisjes die blijvend in de slagaders worden ingebracht en die geleidelijk medicijnen afgeven tegen opnieuw dichtslibben in het geval van vaatafsluiting door plaque. In het onderzoek, dat 7752 hartpatiënten omvatte, werd ontdekt dat het voorschrijven in 47 procent van de gevallen off-label was, waardoor het risico op overlijden of een ernstige hartaanval vergeleken met hetcorrect geïndiceerde gebruik meer dan verdubbeld was. Zelfs twaalf maanden na het verwijderen van de stent bestond dit risico nog steeds3.

Pillen voor levenskwaliteit
Wanneer een patiënt eenmaal een receptmedicijn neemt – al of niet off-label – loopt hij het risico hieraan verslaafd te raken. Vele honderdduizenden mensen van middelbare leeftijd zijn verslaafd aan zo’n medicijn – zoals stemmingsverbeterende antipsychotica of pijnstillers – dat sterker kan zijn dan heroïne of cocaïne, volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Vanwege willekeurig off-label-voorschrijven en medicijnafhankelijkheid hebben de meeste huishoudens recept- en vrij verkrijgbare medicijnen in hun badkamerkastje. Dit heeft nog een derde sociaal probleem gecreëerd, waar de farma ook van profiteert. Tieners in het gezin pikken de receptmedicijnen van hun ouders in een poging om ‘high’ te worden. En omdat medicijnen ofwel worden voorgeschreven door een arts of bij de plaatselijke drogist zijn gekocht, denkt die tiener dat ze ook veilig zijn, zelfs in exorbitante hoeveelheden of als onderdeel van een cocktail van medicijnen.

De jongste statistieken van de CDC laten zien hoe zeer ze het bij het verkeerde eind hebben. Elke veertien minuten is een geneesmiddel de doodsoorzaak van één persoon, wat in 2009 een jaartotaal opleverde van 37.485 slachtoffers. Dat was het eerste jaar dat het aantal medicijngerelateerde overlijdensgevallen hoger was dan het aantal verkeersdoden (36.284).
In de laatste tien jaar is het aantal medicijngerelateerde sterfgevallen verdubbeld. Meestal gaat het om tieners en verslaafden van middelbare leeftijd, die morfineachtige pijnstillers als Oxycontin (oxycodon) en Vicodin (hydrocodon) gebruikten en kalmeringsmiddelen als Xanax, dat dodelijker is dan een combinatie van heroïne en cocaïne, aldus de CDC. Een nieuw medicijn, Fentanyl, is honderd keer zo sterk als morfine4.

Meer pillen, meer winst
Linda Rosenstock, decaan van de Los Angeles School of Public Health aan de universiteit van California, die de industrie nauwlettend volgt, gaat ervan uit dat deze vloedgolf aan medicijnen zo’n tien jaar geleden van start ging. Tot die tijd was het aantal doden door medicijnen volgens de CDC relatief laag.
Rond die tijd begonnen geneesmiddelenfabrikanten een meer agressieve verkoopmethode te hanteren. Daartoe schakelden ze artsen in die op hun beurt geloofden in de hype van de farma om een liberaler en ruimhartiger voorschrijfbeleid te bepleiten, vooral voor nieuwe pijnstillers die op de markt kwamen. Off-label-voorschrijven begon de norm te worden en patiënten konden eindeloos hun recepten blijven herhalen zonder dat iemand toetste of ze het middel nog wel nodig hadden.

Artsen begonnen ook aan adolescenten medicijnen voor te schrijven die voor het grootste deel alleen waren goedgekeurd voor volwassenen. De meest voorgeschreven middelen waren die voor maagdarmproblemen en ziekten van het centraal zenuwstelsel, zoals een onderzoek in 31 kinderziekenhuizen uitwees. De onderzoekers gaan ervan uit dat in Amerika 79 procent van de adolescenten onder de achttien jaar op zijn minst één medicijn voor een off-label-indicatie heeft gekregen – terwijl het middel dan nooit op veiligheid voor die leeftijdsgroep is getest5.
Het probleem is explosief gegroeid in de Verenigde Staten, waar geneesmiddelenfabrikanten zich in hun advertenties in dagbladen, tijdschriften en op tv rechtstreeks tot de consument kunnen richten. Hoewel de arts uiteindelijk degene is die beslist of hij een recept uitschrijft, worden consumenten aangespoord om hun arts te vertellen welk middel ze willen hebben.
De fabrikant is wettelijk verplicht zich daarbij te beperken tot de indicatie waarvoor het middel is toegelaten; ze worden niet geacht dat voor een andere indicatie te doen. Dat gebeurt echter wel, hoewel ze daarmee de false-claim-wetten overtreden. In zeldzame gevallen worden ze hiervoor ook op de vingers getikt.

In de afgelopen paar jaar heeft Baxter, de producent van farmaceutische en medische vloeistoffen, een boete gekregen van 1,3 miljard dollar voor frauduleuze en illegale verkoopactiviteiten. Pfizer betaalde 2,3 miljard dollar na een beschuldiging van onwettige reclame voor vier van zijn producten, waaronder de pijnstiller Bextra, het antibioticum Zyvoxid, het anti-epilepticum Lyrica en het anti-psychoticum Geodon.
Klokkenluider
Illegale off-label-reclame was de reden van de meeste van de 165 financiële sancties – 19,8 miljard dollar in totaal – die in de twintig jaar tot 2010 aan farmaproducenten werden opgelegd. Het feit dat 121 daarvan uit de laatste vijf jaar van de onderzoeksperiode stammen – met een totaalbedrag van 14,8 miljard dollar – weerspiegelt de inmiddels steeds agressievere marketing door de industrie.
Andere overtredingen betreffen veel te hoge verkoopprijzen, onderlinge prijsafspraken om een monopolie op een middel te houden hoewel het patent was verlopen, ziekenhuizen en artsen financiële compensatie geven voor het gebruik van hun producten, achterhouden van negatieve onderzoeksuitslagen over hun product en belastingfraude.
Vier farmagiganten – het Engelse GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer, Eli Lily en ScheringPlough – waren samen al goed voor 10,5 miljard dollar ofwel53 procent van de boetes.

Deze boetes echter – verreweg de hoogste in welke industriesector ook – zijn niet het gevolg van positief gedrag van artsen of de alertheid van het toezicht. Integendeel, praktisch alle gevallen zijn aan het licht gekomen door zogeheten ‘klokkenluiders’ binnen het personeel van de bedrijven zelf. Klokkenluiders zijn de aanleiding voor 67 procent van de rechtszaken tegen farmaproducenten tussen 2001 en 2010 – een sterke stijging ten opzichte van de tien jaar daarvoor, waarin dat slechts 9 procent was. Dit komt door een recente wetswijziging die bekendstaat onder de Latijnse naam qui tam, die een flinke financiële vergoeding inhoudt voor de klokkenluider die frauduleus handelen aangeeft bij een toezichthouder, staat of overheidsinstantie (zie kader Wie wil klokkenluider zijn?).
Sidney Wolfe van de Public Citizen’s Health Research Group − een belangenorganisatie die verantwoordelijk is voor een onderzoeksrapport over veroordelingen van farmaceutische bedrijven getiteld Rapidly increasing criminal and civil monetary penalties against the pharmaceutical industry: 1991-2010 − stelde dat deze escalatie van boetes symptomatisch is voor de agressie waarmee de farmaceutische industrie zijn producten in de markt zet en zijn winstmarges vergroot. De autoriteiten zijn hierdoor enigszins overvallen en bleken niet in staat om op deze nieuwe agressieve tactiek met adequate kracht en boetes te reageren. Hoewel de geneesmiddelenindustrie momenteel de meest frauduleuze is en de hoogste boetes krijgt opgelegd, vallen deze kosten in het niet vergeleken bij de enorme winsten die daar gemaakt worden, zegt Wolfe. GSK en Pfizer hebben in totaal 7,44 miljard dollar aan boetes betaald in de laatste twintig jaar, maar hun gecombineerde nettowinst in één jaar bedraagt gemiddeld rond 16,5 miljard.

Bijwerkingen
Er hangt een menselijke prijs aan het agressieve, frauduleuze en onjuiste voorschrijven van medicijnen, dat de groei van de industrie en de winsten aanjaagt. Het alarmerende rapport van de CDC over aan medicijnen gerelateerde sterfgevallen is slechts het topje van de ijsberg.
Een andere Amerikaanse instantie, DAWN (Drug Abuse Warning Network), onthult dat niet alleen 32.000 mensen in 2009 na medicijngebruik stierven, maar nog eens 2,3 miljoen spoedeisende ziekenhuishulp nodig hadden vanwege een ernstige bijwerking van receptmedicijnen. Dit getal is in de vier jaar vanaf 2005 – toen 1,2 miljoen mensen op de spoedeisende hulp behandeld werden – met 83 procent gegroeid.
Het is alarmerend dat geen van die 2,3 miljoen mensen iets verkeerds had gedaan. Ze hadden allen hun door de dokter voorgeschreven medicijnen volgens voorschrift ingenomen, in de juiste dosering en met de juiste frequentie, aldus de DAWN-onderzoekers. Niet vermeld wordt daarbij hoe vaak het middel off-label werd voorgeschreven. In praktisch alle gevallen betrof het iemand van 21 jaar of ouder en de grootste groep was ouder dan 65.
En dit is nog maar de helft van het verhaal. Nog eens 1,2 miljoen had spoedhulp in het ziekenhuis nodig na misbruik van medicijnen – zoals voor recreatief gebruik.
Ongeveer de helft van alle spoedprocedures hield verband met een negatieve reactie op − of misbruik van − een pijnstiller, zoals oxycodon of hydrocodon.
De DAWN-onderzoekers stellen dat de sterke toename in bijwerkingen de mate van ‘polyfarmacie’ weerspiegelt, waarbij meer dan één medicijn tegelijkertijd wordt voorgeschreven − wat typisch voorkomt in de leeftijdsgroep boven de 65 jaar − en het blinde vertrouwen van de patiënt in de veiligheid daarvan. Te weinig wordt stilgestaan bij de riskante toxische effecten6.

Kinderen
Standaardmedicijngebruikers, verslaafden en tieners zijn niet de enigen die de prijs voor de medicijnenvloedgolf betalen. Kinderen onder de vijf jaar lopen ook gevaar. Net als hun oudere broers en zussen slikken ook zij stiekem pillen uit het badkamerkastje en meer dan 68 duizend hebben daarvoor jaarlijks spoedeisende ziekenhuishulp nodig.
Volgens de Amerikaanse Association of Poison Control Centers werden tussen 2001 en 2008 in totaal 544.133 kinderen met spoed naar het ziekenhuis gebracht, waarvan 66 stierven.
Hoewel de meeste gevallen het gevolg waren van een ongelukje hadden 6529 kinderen (1,2 procent) spoedeisende hulp nodig na een negatieve reactie op medicijnen die waren voorgeschreven voor een gezondheidsprobleem, meestal hoest of verkoudheid.
Het aantal kinderen dat schade oploopt door medicijnen is in de afgelopen acht jaar met 22 procent gestegen. De meest zorgelijke ontwikkeling is de hoeveelheid pijnstillers die peuters per ongeluk slikken. De database van de periode tussen 2000 en 2007 van het ARCOS-systeem van de US Drug Enforcement Administration (Automation of Reports and Consolidated Orders System) laat zien dat de cijfers voor spoedeisende hulp ten opzichte van de tijd daarvóór zijn verdubbeld, terwijl het percentage letsels met 92 procent is toegenomen.
Volgens onderzoekers van het Cincinnati Children’s Hospital Medical Center weerspiegelt die toename de groeiende hoeveelheid medicijnen die een doorsneegezin in huis heeft.
In 1998/1999 nam de helft van alle volwassenen in de voorgaande week één medicijn in en 7 procent vijf of meer medicijnen. In 2006 ontdekten dezelfde onderzoekers dat 55 procent van de volwassenen in de week tevoren een receptmedicijn had gebruikt − een toename van 10 procent − en 11 procent vijf of meer7.

Duizend muggen
In de jaren negentig introduceerden commentatoren de uitdrukking ‘farmageddon’, om de tijd te beschrijven waarin de voordelen van geneesmiddelen niet meer zouden opwegen tegen de nadelen − en het lijkt erop dat we dat nachtmerriescenario beginnen te bereiken. Als dat inderdaad het geval is, komt dat geheel en al voor rekening van de geneesmiddelenfabrikanten zelf en hun zucht naar groei, met voorbijgaan aan het prijskaartje van mensenlevens en de gezondheid van mensen. Toch kunnen die wellicht nog gespaard worden. Strengere controles, zwaardere boetes en klokkenluiders − ‘duizend muggen’, zoals Marcia Angell, voormalig redacteur van de New Engeland Journal of Medicine, deze manier van verzet zo levendig omschreef − zouden gezamenlijk de ergste excessen wellicht kunnen beteugelen.
In haar boek The truth about the drug companies8 wijst ze erop dat consumentengroepen in de Verenigde Staten de handen ineen beginnen te slaan in de vorm van nieuwe collectieven, zoals het Prescription Access Ligitation Project, dat op een bepaald moment juridische procedures voerde tegen meer dan twintig farmaceutische bedrijven.
Het collectieve besluit van de farmasector om liever te focussen op me-too-middelen (varianten op bestaande) dan op het ontwikkelen van nieuwe behandelingen is nog een andere factor − een die op termijn hun beurswaarde kan aantasten, zegt Angell. Doordat de bedrijven niet innoveren en geen nieuwe geldstromen genereren, kunnen beleggers vrezen dat off-label en al te ruim voorschrijven kortetermijnbeleid is, dat ook nog de aandacht trekt van regulerende instanties en klokkenluiders.
Het grootste deel van de vorige eeuw waren de bedrijven in de farmaceutische sector in de benijdenswaardige positie dat zij niet alleen een winstgevend monopolie hadden, maar dat zij ook werden gezien als redder der mensheid. In de laatste tien jaar is duidelijk geworden dat zij snel moeten beslissen welke van de twee rollen zij nu werkelijk hebben.
Bryan Hubbard
1Arch Pediatr Adolesc Med, 2007; 161: 282-289
2Arch Intern Med, 2006; 166: 1021-1026
3JAMA, 2007; 297: 1992-2000
4Los Angeles Times, 17 september 2011; http://articles.latimes.com/2011/sep/17/local/la-me-drugs-epidemic-20110918
5Arch Pediatr Adolesc Med, 2007; 161: 282-290
6The Dawn Report, 28 december 2010
7J Pediatr, 2011; in druk; online voorpublicatie: 16 september 2011; 10.1016/j.peds.2011.07.042
8New York, NY: Random House, 2005

De eindafrekening voor Vioxx
De Amerikaanse medicijnengigant Merck heeft de eindafrekening gepresenteerd gekregen, omdat hij gegevens verzwegen had waaruit bleek dat zijn nieuwe pijnstiller – Vioxx – hartproblemen kon veroorzaken. Afgelopen november stemde het bedrijf in met een schikking van een miljard dollar (driekwart miljard euro) om strafrechtelijke en civielrechtelijke aanklachten af te kopen. Dit komt boven op de 4,85 miljard dollar die al was betaald aan de nabestaanden van duizenden slachtoffers die als gevolg van dit middel waren overleden.
Het medicijn, in eerste instantie ontwikkeld tegen pijn bij reuma, was in 2005 van de markt gehaald nadat onderzoeken hadden aangetoond dat dit het risico op hartziekte en beroerte verhoogde. Hoewel niemand het exact weet, gaan veilige schattingen ervan uit dat het middel verantwoordelijk is voor de dood van zo’n 60.000 mensen.
Medewerkers van Merck zouden al in 2000 op de hoogte geweest zijn van de dodelijke bijwerkingen. In dat jaar was Vioxx – een COX-2-remmer – getest naast naproxen, een vrij verkrijgbare pijnstiller. Hoewel beide middelen een vergelijkbare pijnstilling gaven, hadden patiënten die Vioxx namen slechts de helft van de ernstige maag-darmbijwerkingen, zoals maagbloeding – een voordeel van dit middel ten opzichte van andere prostaglandinesyntheseremmers (ook wel NSAID’s), zoals aspirine. Het onderzoek wees echter ook uit dat de Vioxx-groep een vier maal zo hoog risico op een hartaanval gaf – een feit dat in de uiteindelijk gepubliceerde studie buiten beschouwing was gelaten1.
1N Engl J Med, 2000; 343: 1520-1528

Wie wil klokkenluider zijn?
De meeste fraudegevallen van een farmaproducent worden aan het licht gebracht door een klokkenluider, die altijd een werknemer blijkt te zijn. Hoewel in de Verenigde Staten een klokkenluider een mooie beloning kan krijgen, is het tot die tijd een zware gang. In Engeland en Nederland moet hij het meestal doen met het goede gevoel van rechtvaardigheid.
Dr. Ryta Kuzel, die in Engeland hoofd was van de juridische afdeling bij Roche, werd met pek en veren verbannen uit het kantoorgebouw nadat ze een misstand had aangegeven bij de levering van de afslankpil Xenical (orlistat) aan een ziekenhuis. Het bedrijf ontkende dat haar plotselinge vertrek iets te maken had met klokkenluiden, maar een industriële rechtbank bestreed dat en kende Dr. Kuzel een vergoeding van 80.000 pond toe wegens onrechtmatig ontslag.
Zelfs onderzoekers wier projecten gesponsord worden door farmabedrijven kunnen de ijzige tocht van uitsluiting in hun nek voelen als ze met informatie naar buiten komen. Professor John Buse van de universiteit van North Carolina stuitte onbedoeld op het feit dat het diabetesmedicijn Avandia het risico van hart- en vaatziekten verhoogde. Helaas voor dr. Buse produceerde GlaxoSmithKline (GSK) dit middel, terwijl dit bedrijf ook zijn onderzoek sponsorde. Zijn kritische commentaar lokte een vergeldingsactie binnen GSK uit. De raad van bestuur trachtte alle financiering voor zijn onderzoek stop te zetten, terwijl een bestuurslid plannen maakte om dr. Buse te vervolgen en een campagne lanceerde om de reputatieschade voor het bedrijf te beperken. De plannen lekten uit en de raad van bestuur moest zich verantwoorden voor een senaatscommissie. GSK gaf later toe dat ‘we het contact met dr. Buse op een betere manier hadden kunnen afhandelen’1.
1BMJ, 2007; 335: 1113

Wie reguleert de reguleerders?
Hoe komt het dat onze goedbetaalde regulerende instanties de meeste farmafraude niet ontdekken? Het antwoord is maar al te simpel: de meeste worden in een of andere vorm betaald door de industrie. Veel zogeheten ‘experts’ die in een van de adviescommissies van de Amerikaanse medicijnenwaakhond FDA zitten (Food and Drug Administration), zijn betaald adviseur voor een van de geneesmiddelenfabrikanten wier producten zij zouden moeten controleren.
Vier van de zes experts in de adviescommissie die in 1999 in eerste instantie het omstreden medicijn Vioxx goedkeurden − een medicijn dat later in verband werd gebracht met mogelijk 60.000 doden − hadden bindingen met de industrie. Zes jaar later bleken tien van de 32 leden van een groep deskundigen die ervoor pleitten COX-2-remmers op de markt te houden, een relatie met een van de fabrikanten daarvan te hebben1.
Meer recent trokken klokkenluiders binnen de FDA aan de bel over de toelating van een medisch instrument. Zij zeiden dat hun managers ‘de wetenschappelijke onderzoeksprocedure’ hadden vervalst en op die manier een apparaat hebben goedgekeurd waarmee ze de federale wet op grove wijze schonden. De wetenschappers uitten hun bedenkingen eerst bij FDA-commissaris Andrew von Eschenbach, die hen zei ‘gewoon door te werken’. Onverschrokken legden zij het vervolgens voor aan hun congresleden, die Von Eschenbach aanbevolen de procedures voor veiligheidsonderzoek bij de FDA grondig te herzien2.

1New York Times, 25 februari 2001
2JAMA, 2009; 301: 152; doi: 10.1001/jama.2008.878

De farma-industrie in de beklaagdenbank
Farmaceutische bedrijven kwamen vaak voor in de top-100 van Corporate Criminals of the Decade, een lijst van zakelijke overtreders in de jaren negentig in de VS.
• Hoffmann-La Roche. Een Zwitserse farmaceut die in 1999 de hoogste ooit opgelegde bedrijfsboete betaalde – wel 500 miljoen dollar, voor zijn aandeel in een wereldwijde samenzwering om de prijs van vitamines overal ter wereld te bepalen en te verhogen.
• Genentech. Dit in San Francisco gevestigde bedrijf betaalde 30 miljoen aan strafrechtelijke en 20 miljoen aan civielrechtelijke boetes voor het bij artsen promoten van het medicijn Protropin, terwijl dit nog niet door de Food and Drug Administration (FDA) op de markt was toegelaten. Tussen 1985 en 1994 bracht het dit middel − een synthetisch groeihormoon − al op agressieve wijze aan de man bij artsen en ziekenhuizen, zonder dat iemand wist dat dit nog niet was goedgekeurd.
• Pfizer. Het bedrijf betaalde 20 miljoen dollar voor zijn aandeel in twee internationale kartels in de voedseladditievensector.
• Copley Pharmaceutical. Het bedrijf kreeg een boete van 10,6 miljoen dollar na verandering van zijn productiemethode van vrij verkrijgbare en receptmedicijnen zonder de toestemming van de FDA.
• Warner-Lambert. Een boete van 10 miljoen dollar werd betaald voor het verzuim de FDA op de hoogte te stellen van problemen met sommige van hun receptgeneesmiddelen. Een tweede boete − van 3 miljoen dollar − werd opgelegd vanwege het lozen van vervuilende stoffen in het waterleidingssysteem.
• Ortho Pharmaceutical. Dit bedrijf kreeg 5 miljoen boete nadat het gepoogd had documenten over het acnemiddel Retin A te vernietigen. Ook had het dit middel off-label gepromoot als antirimpelbehandeling.
• Bristol-Myers Squibb. Vanwege lozing van vervuilende stoffen in het water in New York kreeg het bedrijf een boete van 3 miljoen dollar.
• Baxter International. Dit bedrijf kreeg een boete van 500.000 dollar, nadat het had toegegeven illegaal de Arabische liga te helpen bij een boycot tegen Israël. In een aparte civiele procedure werd het nog eens tot 5,9 miljoen dollar veroordeeld voor het verstrekken van bedrijfsinformatie van de Baxter-vestiging in Israël aan de Arabieren.
BRON: Russell Mokhiber, Corporate Crime Reporter

UitgaveJuni 2012

Bestel dit nummer

In dit nummer

Kort nieuws

Snel naar een andere editie Kies een editie … Oktober 2013 September 2013 Juli 2013 / Augustus 2013 Juni 2013 Mei 2013 April 2013 Maart 2013 Februari 2013 December 2012 / Januari 2013 November 2012 Oktober 2012 September 2012 Juli/augustus 2012 Juni 2012 Mei 2012 April 2012 Maart 2012 Februari 2012 December 2011/Januari 2012 November 2011 Oktober 2011 September 2011 Juli/augustus 2011 Juni 2011 Mei 2011 April 2011 Maart 2011 Februari 2011 December 2010/januari 2011 November 2010 Oktober 2010 September 2010 Juli 2010 Juni 2010 Mei 2010 April 2010 Maart 2010 februari 2010 december/januari 2010 november 2009 oktober 2009 september 2009 juli/augustus 2009 juni 2009 mei 2009 april 2009 maart 2009 februari 2009 december 2008/januari 2009 november 2008 oktober 2008 september 2008 juli/augustus 2008 juni 2008 mei 2008 april 2008 maart 2008 februari 2008 december 2007/januari 2008 november 2007 oktober 2007 september 2007 juli/augustus 2007 juni 2007 mei 2007 april 2007 maart 2007 februari 2007 december 2006/ januari 2007 november 2006 oktober 2006 september 2006 juli 2006 juni 2006 mei 2006 april 2006 maart 2006 februari 2006 december 2005/januari 2006 november 2005 oktober 2005 september 2005 juli 2005 juni 2005 mei 2005 april 2005 maart 2005 februari 2005 december 2004 november 2004 oktober 2004 september 2004 juli 2004 juni 2004 mei 2004 april 2004 maart 2004 februari 2004 december 2003/januari 2004 Medisch Dossier – Neem uw gezondheid in eigen hand